Österreichische Baunormen
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
100
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017)
zitierte Normen:
II=ISO 15378 (2017 09) ,IDT*EN ISO 15378 (2017 10) ,IDT
ersetzte Normen:
identische Norm:
Registriert als:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
Preisgruppe 36
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Description:
Arzneimittel*Herstellungspraxis*ISO 9001*Medizintechnik*Primärverpackung*Produkt*Qualitätsmanagement*Qualität*Qualitätsmanagementsystem*Packmittel*pharmazeutische Produkte*Verwendung*Dokumentation*Verantwortung*Leitung*Management*Ressourcen*Produktrealisierung*Planung*Messung*Analyse*Verbesserung*GMP*Pharmaverpackung*Prozesstechnik*Erwerben*Fertigung*Medikament*nichtwiederverschließbar*Einwegverpackung*Medizinprodukt*Verpackung*Verschließen*Verpackungswesen*Prüfbedingung*Unfallverhütung*Überwachung*Sicherheitsanforderung*Qualitätsanforderung*Prüfverfahren*Pharmazie*Sicherheit*Typprüfung*Qualitätssicherung*Produktionstechnik*Risikomanagement*Validierung*Qualifizierung*Herstellung*Verifizierung*Managementsystem
francoise:
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)